【職責(zé)內(nèi)容】
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)注冊(cè)材料編寫(xiě),全過(guò)程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理及報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè);
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立;
3.負(fù)責(zé)對(duì)部門(mén)人員進(jìn)行培訓(xùn),收集行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)進(jìn)行宣貫;
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中與政府有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)和溝通,解決報(bào)批過(guò)程中遇到的問(wèn)題,保證按時(shí)完成注冊(cè)檢驗(yàn)和補(bǔ)齊補(bǔ)正工作;
5.負(fù)責(zé)與第三方公司的溝通協(xié)調(diào)工作;
6.樣品的送檢及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的審核;
7.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),能獨(dú)立把握注冊(cè)流程與時(shí)間節(jié)點(diǎn),完成上級(jí)交辦的其他工作。
職位要求:
1.有二年及以上獨(dú)立完成二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),化學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)本科及以上學(xué)歷,有無(wú)菌敷料類(lèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄?。?2.熟練掌握醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,獨(dú)立撰寫(xiě)過(guò):凝膠類(lèi)(抗HPV婦科凝膠、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)凝膠),創(chuàng)面敷貼(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)敷料、醫(yī)用β-葡聚糖修護(hù)敷料、醫(yī)用皮膚修護(hù)敷料),液體、膏狀敷料(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)液、醫(yī)用疤痕軟膏、醫(yī)用皮膚修護(hù)溶液、β-葡聚糖皮膚修護(hù)液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護(hù)液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白皮膚修護(hù)液)等其中相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)資料,能獨(dú)立完成敷料類(lèi)等產(chǎn)品注冊(cè)工作全過(guò)程;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě)及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.有較強(qiáng)的溝通和交流能力及良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
6.有比較豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)學(xué)歷可放寬至大專(zhuān)。