是否出差：無需出差

崗位職責(zé)：
1、掌握與了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊法規(guī)、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
2、依據(jù)最新注冊法規(guī)與相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為公司的研發(fā)項目提供支持及合理化建議；
3、依據(jù)注冊技術(shù)法規(guī)要求，對研發(fā)人員輸出的項目注冊資料進行審核，并提供合理的建議；
4、組織和指導(dǎo)項目組完成產(chǎn)品注冊的注冊檢驗工作；
5、組織完成產(chǎn)品注冊檢驗工作、產(chǎn)品注冊申報工作以及產(chǎn)品生產(chǎn)許可事宜；
6、負責(zé)產(chǎn)品注冊時與各級管轄部門的聯(lián)系與有效溝通；
7、根據(jù)管理部門對產(chǎn)品注冊的補充要求，及時傳達，進行分解與指導(dǎo)，形成答復(fù)方案，同事督促項目組按時完成計劃任務(wù)；
8、不斷提升和完成公司戰(zhàn)略性產(chǎn)品的技術(shù)知識并作出有效提案。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、制藥工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有獨立完成過二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識；
4、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴謹、細致，能夠合理安排時間并獨立完成工作
職位標(biāo)簽

旅游，節(jié)假日福利，社保，帶薪年假，雙休，提供飯餐，公司產(chǎn)品福利，崗前培訓(xùn)，醫(yī)療器械注冊主管，湖南，長沙