【職責內容】
崗位職責:
1.負責醫(yī)療器械產品注冊工作,負責注冊材料編寫,全過程跟蹤注冊申報資料的整理及報送,完成產品注冊;
2.負責醫(yī)療器械質量管理體系的建立;
3.負責對部門人員進行培訓,收集行業(yè)法規(guī)和標準,及時進行宣貫;
4.負責注冊過程中與政府有關部門的協(xié)調和溝通,解決報批過程中遇到的問題,保證按時完成注冊檢驗和補齊補正工作;
5.負責與第三方公司的溝通協(xié)調工作;
6.樣品的送檢及注冊檢驗報告的審核;
7.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),能獨立把握注冊流程與時間節(jié)點,完成上級交辦的其他工作。
職位要求:
1.有二年及以上獨立完成二、三類醫(yī)療器械產品注冊經驗,化學、醫(yī)學、醫(yī)療器械等相關本科及以上學歷,有無菌敷料類注冊經驗優(yōu)先錄取;
2.熟練掌握醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)及技術指導原則,獨立撰寫過:凝膠類(抗HPV婦科凝膠、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護凝膠),創(chuàng)面敷貼(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護敷料、醫(yī)用β-葡聚糖修護敷料、醫(yī)用皮膚修護敷料),液體、膏狀敷料(重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、醫(yī)用疤痕軟膏、醫(yī)用皮膚修護溶液、β-葡聚糖皮膚修護液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液、醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修護液、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白皮膚修護液)等其中相關產品的注冊資料,能獨立完成敷料類等產品注冊工作全過程;
3.熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;
5.有較強的溝通和交流能力及良好的團隊協(xié)作精神;
6.有比較豐富的醫(yī)療器械注冊經驗學歷可放寬至大專。